Epigenomics AG berichtet auf Analysten- und Bilanzpressekonferenz über erfolgreiches Geschäftsjahr 2009

Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebsdiagnostik, veranstaltete heute ihre Analysten- und Bilanzpressekonferenz in Frankfurt am Main. Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender und Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG informierten über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2009, berichteten über Highlights und gaben einen Ausblick auf die Geschäftstätigkeit und Erwartungen des Unternehmens in 2010 und darüber hinaus.

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics sagte: „Die Einhaltung all unserer Versprechen und die Erreichung all unserer Schlüsselentwicklungs- und Vermarktungsmeilensteine im Jahr 2009 und Anfang 2010, wie die Markteinführungen von Epi proColon, Abbott’s RealTime mS9 Darmkrebs-Bluttest, Quest’s ColoVantage™ Testverfahren und der erfolgreiche Abschluss unserer PRESEPT-Studie haben Epigenomics ideal für die nächste Phase unserer Unternehmensentwicklung positioniert.“

Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG ergänzte: „Mit dem erfolgreichen Abschluss unseres deutlich überzeichneten öffentlichen Bezugsrechts-Kapitalerhöhung im ersten Quartal 2010, die einen Bruttoemissionserlös von EUR 33,1 Mio. einbrachte sind wir finanziell gut gerüstet, um unsere Produktentwicklungs-Programme durchzuführen und die Vermarktung unserer Produkte voranzubringen.“

Finanzielle Kennzahlen 2009

Im Geschäftsjahr 2009 erhöhte Epigenomics seine Umsatzerlöse auf EUR 4,3 Mio., ein deutlicher Anstieg um 65 % verglichen mit EUR 2,6 Mio. im Jahr 2008.

Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen deutlich von EUR 1,7 Mio. auf EUR 2,8 Mio., resultierend aus dem kooperationsbedingten Anstieg der Aufwendungen für die Produktentwicklung einerseits und den in der Zusammenarbeit mit Abbott angefallenen Kosten für den Erwerb von klinischen Proben andererseits.

Die sonstigen Erträge sanken auf EUR 0,5 Mio. in 2009 von EUR 1,1 Mio. in 2008, als sich hohe Erträge aus der einmaligen Auflösung von Rückstellungen ergebniswirksam auswirkten.

Die Kosten für Forschung und Entwicklung sanken deutlich um rund EUR 2,7 Mio. von EUR 10,0 Mio. in 2008 auf EUR 7,3 Mio. in 2009.

Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung stiegen deutlich um 39 % von EUR 0,9 Mio. in 2008 auf EUR 1,2 Mio. in 2009. Hauptgründe hierfür waren die gestiegenen Aktivitäten für Pre-Marketing, Vertrieb und technische Unterstützung für die Produkteinführung von Epigenomics‘ Darmkrebs-Bluttest Epi proColon.

Das Betriebsergebnis (EBIT) belief sich im Jahr 2009 auf EUR -10,2 Mio., was eine deutliche Verbesserung um 20 % verglichen mit EUR -12,8 Mio. im Vorjahr darstellt. Die Gründe dafür sind eine strikte Finanzdisziplin und ein solides Wachstum der Umsatzerlöse.

Der Cashflow aus operativer Tätigkeit lag in 2009 bei EUR -10,6 Mio., verglichen mit EUR -9,8 Mio. im Jahr 2008.

Zum 31. Dezember 2009 wiesen Epigenomics‘ Finanzmittel einschliesslich marktgängiger Wertpapiere eine Liquidität von EUR 6,1 Mio. aus (31.12.2008: EUR 12,1 Mio.).

Am 30. März 2010 schloss Epigenomics erfolgreich die Platzierung von 14.697.361 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien im Rahmen eines Bezugsangebots ab und schöpfte damit das gesamte zur Verfügung stehende genehmigte Kapital der Gesellschaft aus. Die neuen Aktien wurden zum Bezugspreis von EUR 2,25 pro neue Aktie platziert, wodurch ein Bruttoemissionserlös von rund EUR 33,1 Mio. erzielt wurde. Mit der Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister erhöhte sich das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 29.394.724,00 auf EUR 44.092.085,00. Die ICF Kursmakler AG (Frankfurt am Main) begleitete die Transaktion als Sole Lead Manager und Sole Underwriter und die Trout Capital LLC (New York, NY, USA) agierte als Platzierungs-Agent für Epigenomics in den USA.

Zusammengefasste Highlights 2009 und Anfang 2010

Nach der Markteinführung von Epi proColon als CE-gekennzeichnetes IVD-Produkt in Europa im Oktober 2009, hat Epigenomics seinen Labor-Kundenstamm von nur einer Handvoll im vierten Quartal 2009, auf heute 18 Kundenlabore in Deutschland und der Schweiz ausgebaut, darunter auch synlab mit seinen 55 deutschen Standorten, einer der grössten europäischen Laborverbünde.

Das Jahr 2009 und der Beginn 2010 waren geprägt durch die anhaltende Fokussierung auf die Vermarktung von Epigenomics‘ Hauptprodukt Epi proColon. Die Aufnahme von Probanden in die PRESEPT-Studie wurde abgeschlossen. Ausserdem machte das Unternehmen beträchtliche Fortschritte mit seiner Produktpipeline, besonders im Lungenkrebs- Programm.

Im Verlauf des Jahres 2009 sowie Anfang 2010 fokussierten sich Epigenomics‘ F&E Aktivitäten konsequent auf die Durchführung der PRESEPT-Studie. Nach der Veröffentlichung von vorläufigen Daten im Januar 2010, teilte Epigenomics am 8. März 2010 aktuelle Studienergebnisse mit, die zeigten, dass der Septin9-Biomarker in dieser akademischen Studie Darmkrebs-Fälle mit einer Sensitivität von ca. 63 % und einer Spezifität von rund 89 % nachweisen konnte.

Im Laufe des Jahres 2009 setzte Epigenomics die Umsetzung seiner nicht-exklusiven Partner- und Vermarktungsstrategie fort, indem das Unternehmen neue Partnerschaften für den Septin9 Biomarker für Darmkrebs mit dem japanischen IVD-Unternehmen Sysmex Corp. und dem U.S. Referenzlabor ARUP Laboratories in Salt Lake City, Utah, einging. Für einen laborentwickelten Prostatakrebs-Test wurden weitere Abkommen mit Quest Diagnostics und Predictive Biosciences abgeschlossen.

Auf dem Weg ein vollständig integriertes Molekulardiagnostik-Unternehmen zu werden, machte Epigenomics im Jahr 2009 deutliche Fortschritte. Das Unternehmen erhielt die ISO 13485 Zertifizierung für ihr Qualitätsmanagement-System, die es ihm ermöglicht IVD- Produkte zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Jahr 2009 machte Epigenomics ausserdem bedeutende Fortschritte in seinem Lungenkrebs-Produktentwicklungsprogramm. Nach der erfolgreichen klinischen Validierung des mSHOX2-Biomarkers in Bronchiallavage- Proben von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs im ersten Quartal 2009, begann das Unternehmen die formale Produktentwicklung eines IVD-Tests für Lungenkrebs.

Ausblick für 2010 und darüber hinaus

Epigenomics beabsichtigt auf dem erfolgreichen Jahr 2009 und dem vielversprechenden Start ins Jahr 2010 aufzubauen und mithilfe der Bruttoemissionserlöse von EUR 33,1 Mio. aus der kürzlich abgeschlossenen Kapitalerhöhung seine Transformation in ein vollständig integriertes molekulardiagnostisches Unternehmen abzuschliessen. Das Hauptaugenmerk wird dabei sowohl auf der Vermarktung zusammen mit Partnern und Lizenznehmern liegen, als auch auf dem Ausbau des Marketing- und Vertriebsteams in Europa durch eine Handvoll Ergänzungen und Neueinstellungen.

Das Unternehmen rechnet mit einer allmählichen Steigerung der kommerziellen Zugkraft aller eingeführten auf Septin9 basierenden Tests im Laufe des Jahres 2010 und mit einer weiteren Beschleunigung dieses Wachstums ab 2011. Das Management erwartet ein Umsatzwachstum durch direkte Produktverkäufe des Epi proColon-Tests in Deutschland, der Schweiz und Österreich sowie durch Verkäufe durch Distributoren in anderen europäischen Schlüsselmärkten. Ausserdem geht Epigenomics von einer soliden Umsatzgenerierung, ähnlich der aus den letzten Jahren, durch F&E Kollaborationen, Lizenzen und Partnerschaften aus, die den Abschluss einer zusätzlichen IVD-Partnerschaft voraussetzt. Lizenzgebühren aus Produktverkäufen von Abbott’s RealTime mS9 Darmkrebs-Bluttest und Quest’s Darmkrebs-Bluttest ColoVantageTM sollten im Jahr 2010 ebenfalls schrittweise ansteigen. Eine Beschleunigung dieses Wachstums wird ab 2011 erwartet. Die erwartete Markteinführung von ARUP’s Septin9-Testverfahren noch in 2010 sollte den Zufluss von Lizenzgebühren zusätzlich voranbringen.

Auf Seiten der Produktentwicklung und des Pipeline-Fortschritts erwartet Epigenomics‘ Management die Markteinführung des CE-gekennzeichneten Epi proLung BL Reflex Assays Mitte 2010. Einhergehend mit der Unternehmensstrategie bei Darmkrebs beabsichtigt das Unternehmen den Test in den Heimatmärkten selbst zu vermarkten bzw. zu verkaufen und für andere Länder mit Distributoren zusammen zu arbeiten. Es ist ebenfalls geplant, im Jahr 2010 eine eigene klinische FDA-Zulassungsstudie unter der Verwendung der PRESEPT-Kohorte für den Epi proColon Test zu starten und eine regulatorische Zulassung des Tests idealerweise noch in 2011 in den USA zu erhalten. Epigenomics erwartet, dass auch ihr Partner Abbott im Jahr 2011 seine eigene klinische Zulassungsstudie ihres RealTime mS9 Darmkrebs-Bluttests abschliessen und anschliessend ebenfalls eine FDA-Zulassung beantragen wird.

Der F&E Fokus wird zukünftig auf der Verbesserung und der Erweiterung des Epi proColon Produktes liegen. Das Unternehmen hat daher erst kürzlich eine überarbeitete Version von Epi proColon auf den Markt gebracht die jetzt auf zwei Real-Time PCR Instrumenten, dem Roche Lightcycler™ 480 und dem AB 7500 Fast Real Time PCR System, verwendet werden kann. Weitere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Darmkrebs-Programm konzentrieren sich auf verbesserte klinische Eigenschaften für die Früherkennung von Darmkrebs, sowie auf die Erweiterung der klinischen Anwendbarkeit im Bereich Krankheitsüberwachung und dem Nachweis von Polypen. Die Entwicklung des Lungenkrebs-Tests wird die zweite Priorität einnehmen. An dritter Stelle wird hier die Vermarktung des Prostatakrebs-Tests durch derzeitige und zukünftige Partner stehen.

Es wird erwartet, dass die Finanzzahlen des Jahres 2010 vor allem von anhaltender Kostendisziplin und einem Fokus auf Vermarktung geprägt sein werden. Epigenomics erwartet im Jahr 2010 Umsatzerlöse in Höhe von mindestens EUR 5 Mio., mit dem Potential diese in den kommenden zwei Jahren jeweils zu verdoppeln, um frühestens Ende Jahr 2012 die Gewinnschwelle zu erreichen. Das wird vor allem von der erfolgreichen Vermarktung eigener Produkte, aber auch von derzeitigen und neuen Partnern abhängen, die in ihrer eigenen Vermarktung ebenfalls erfolgreich sind. Der EBIT des Jahres 2010 wird mit rund EUR -10 Mio. auf dem Niveau von 2009 erwartet. Der Nettomittelverbrauch wird ständig überwacht und wird bei ca. EUR 10 Mio. für das Jahr 2010 erwartet, trotz der Beendigung der PRESEPT-Studie und der Entwicklung des Lungenkrebs IVD-Tests, da die Ausgaben für Marketing und Vertrieb steigen werden. Ferner erwartet das Unternehmen in den Jahren 2010 und 2011 die Finanzierung einer klinischen Studie und der Beantragung der regulatorischen Zulassung in den USA, vor der dann folgenden Vermarktung eines regulatorisch zugelassenen Epi proColon Produktes in den USA.

ENDE Pressemeldung / Pressemitteilung Epigenomics AG berichtet auf Analysten- und Bilanzpressekonferenz über erfolgreiches Geschäftsjahr 2009

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern.

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA.